Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия

"Астана медицина университеті" КеАҚ Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия (бұдан әрі – БЖжК) сыналушылар мен зерттеушілердің құқықтарын, қауіпсіздігін және әл - ауқатын қорғауды, сондай-ақ объектілері адам немесе жануар болып табылатын ғылыми зерттеулер материалдарын этикалық және адамгершілік-құқықтық бағалауды жүзеге асыратын кеңесші орган болып табылады.

Негізгі мақсаттары:

Комитеттің негізгі мақсаты ғылыми зерттеулер жүргізу кезінде этикалық нормалар мәселелері бойынша мониторинг және кеңес беруді ұйымдастыру болып табылады;

Негізгі міндеттері:

Клиникалық зерттеулерге, медициналық-биологиялық эксперименттерге қатысатын адамдардың денсаулығын, құқықтары мен мүдделерін қорғау, олардың қауіпсіздігінің кепілдіктерін қамтамасыз ету;

Ғылыми эксперимент объектілері болып табылатын жануарлардың құқықтарын қорғау;

Этика мәселелері бойынша кеңес беру және тиісті клиникалық және зертханалық практиканы іске асыратын адал зерттеушілерді қорғау;

Жоспарланған, ағымдағы және аяқталған клиникалық және эксперименттік зерттеулерді этикалық және адамгершілік-құқықтық бағалауды жүзеге асыру;

Клиникалық және эксперименттік зерттеулерді жүргізу барысында немесе аяқталғаннан кейін туындаған даулы мәселелерді қарау;

Жануарларға ғылыми эксперименттер жүргізудің әдептілігі, орындылығы және мүмкіндігі, негізділік дәрежесі және жануарға келтірілген зиянды барынша азайту мәселелерін қарау

БЖжК төрайымы – м. ғ. д., профессор Рахметова Венера Саметқызы

БЖжК хатшысы –Әуезханова Гүләзия Нұрланқызы, ғылыми-зерттеу қызметін дамыту орталығының маманы.

Байланыс: lkb@amu.kz

ЛЭК мүшелері-түрлі мамандықтардың өкілдері. ЛЭК шешімін хатшы бермейді, ал тікелей ЛЭК мүшелері, хатшы ЛЭК-тің құжатталған шешімін үзінді түрінде дайындайды және береді.

Ақпараттандырылған келісім

Аннотация

БЖК құрамын бекіту туралы Бұйрық

БЖК мүшелерінің деректері

Отырыстар кестесі

Астана медицина университетінің Биоэтика жөніндегі Жергілікті комиссиясы мүшелерінің деректері

2022 жылғы 14 желтоқсадағы №954 «Астана медицина университеті» КеАҚ «Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның құрамын бекіту туралы» бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Науқасқа арналған ақпарат (зерттеуге қатысушы)

Өтініш формасы

ЕС өтініш нысаны (1-қосымша)

АМУ БЖжК ұсыну үшін құжаттар тізімі (қағаз және электронды нұсқада):

Дерекнамаға қағаз (1 дана) және электрондық түрдегі құжаттардың толық тізімдемесі (нұсқаның күні мен нөмірі) қоса беріледі.

Электрондық нұсқа бір мұрағатталған хатпен электрондық поштаға жіберіледі lkb_mua@mail.ru, аты-жөні және жұмыс не аясында орындалады (мысалы, Ахметова А.А. Докторант.zip немесе Ахметова А.А. ҚР ДСМ жобасы.rar.). Мұрағат папкасындағы әрбір құжат дұрыс аталуы тиіс (мысалы, Ахметов А.А. Өтініші, Ахметова А.А. Өтінімі, Ахметова А.А. Хаттама және т. б.). Электрондық нұсқаны тексергеннен кейін, егер ескертулер болса, 2 жұмыс күні ішінде түзетіп, толық түзетілген құжаттар пакетін жіберіңіз, яғни түзетілген нұсқа ғана емес. Электрондық нұсқа қабылданғаннан кейін, хатшымен кездесуді алдын ала келісіп, құжаттардың қағаз нұсқасын Бейбітшілік 49а, 410-53 мекенжайы бойынша 1 данада тапсырыңыз. Құжаттарға қол қойылуы тиіс, төменде көрсетілген тізбе тәртібімен бөлгіштер арқылы папкада ұсынылуы тиіс.

NB! Жоғарыда көрсетілген ұсынымдарға сәйкес келмейтін поштаға жіберілген құжаттар тексерілмейді.

NB! Зерттеушілер зерттеу басталғанға дейін құжаттарды тапсыруы керек. Жобаның басшылары мен бас зерттеушісі конкурсқа құжаттарды тапсыру мерзімінің кемінде 15 жұмыс күні бұрын құжаттарды тапсыруы қажет.

Адамның араласусыз зерттеу субъектісі ретінде қатысуымен ҒЗЖ үшін құжаттар тізбесі (проспективті):

1. БЖжК төрағасының атына өтініш.

2. Бастапқы сараптамаға арналған өтінім (1-қосымша).

3. ҒЗЖ аннотациясы (диссертациялар үшін).

4. Зерттеу хаттамасы (2-қосымша) және ілеспе құжаттар:

§  Қатысушы туралы ақпарат;

§ Ақпараттандырылған келісім нысандары (кәмелетке толмағандардың қатысуымен жүргізілетін зерттеулер үшін – ата-ана (заңды өкіл), 14-17 жастағы жасөспірім үшін ақпараттандырылған келісім нысаны және (Бар болса) 10 жастан асқан бала үшін бейімделген ақпарат бар тиісті құжаттар);

§ Зерттеуші дәрігердің толтыруына арналған сауалнамалар, сауалнамалар, шкалалар және т. б. (егер қарастырылған болса);

§ Зерттеуге қатысушы пациенттерге толтыруға тиісті күнделіктер, сауалнамалар, сауалнамалар және т. б. (егер мұндай көзделген болса);

§ Зерттеуге қатысушының карточкасы (егер қарастырылған болса);

§ Жағдайларды тіркеу нысандары

§ Зерттеу бюджеті, оның негіздемесі

§ Зерттеу шарттары

§ Зерттеуші (CV) мен оның ғылыми жетекшісінің түйіндемесі (диссертациялық зерттеу жағдайында) (3-қосымша)

5. Тиісті клиникалық практика (GCP) бойынша зерттеушінің сертификаттары және/немесе ғылыми зерттеулер менеджменті – егер олар бар болса; егер олар болмаса, онда ізденуші оларды тиісті білім беру мекемесінде алуы тиіс (жұмыс сертификаты жоқ).

Адамның араласусыз зерттеу субъектісі ретінде қатысатын ҒЗЖ үшін құжаттар тізбесі (ретроспективті):

1. БЖжК төрағасының атына өтініш.

2. Бастапқы сараптамаға арналған өтінім (1-қосымша).

3. ҒЗЖ аннотациясы (диссертациялар үшін).

4. Зерттеу хаттамасы (2-қосымша) және ілеспе құжаттар:

§ Ұйым үшін ақпарат

§ Ұйым үшін ақпараттандырылған келісім нысандары

§ Зерттеуге қатысушының карточкасы (егер қарастырылған болса)

§ Жағдайларды тіркеу нысандары

§ Зерттеуші (CV) мен оның ғылыми жетекшісінің түйіндемесі (диссертациялық зерттеу жағдайында) (3-қосымша)

5. Тиісті клиникалық практика (GCP) бойынша зерттеушінің сертификаттары және/немесе ғылыми зерттеулер менеджменті – егер олар бар болса; егер олар болмаса, онда ізденуші оларды тиісті білім беру мекемесінде алуы тиіс (жұмыс сертификаты жоқ).

Араласумен зерттеу субъектісі ретінде адамның қатысуымен ҒЗЖ үшін құжаттар тізбесі:

1.БЖжК төрағасының атына өтініш

2. Бастапқы сараптамаға арналған өтінім нысандары (1-қосымша)

3. ҒЗЖ аннотациясы (диссертациялар үшін)

4. Зерттеу хаттамасы (2-қосымша) және ілеспе құжаттар:

§ Қатысушы үшін ақпарат

§ Ақпараттандырылған келісім нысандары (кәмелетке толмағандардың қатысуымен жүргізілетін зерттеулер үшін – ата-ана (заңды өкіл), 14-17 жастағы жасөспірім үшін және (Бар болса) 10 жастан асқан бала үшін бейімделген ақпарат туралы ақпараты мен ақпараттандырылған келісім нысаны бар тиісті құжаттар)

§ Зерттеуші дәрігердің толтыруына арналған сауалнамалар, сауалнамалар, шкалалар және т. б. (егер қарастырылған болса)

§ Зерттеуге қатысушы пациенттерге толтыруға тиісті күнделіктер, сауалнамалар, сауалнамалар және т. б. (егер мұндай көзделген болса)

§ Зерттеуге қатысушының карточкасы (егер қарастырылған болса)

§ Жағдайларды тіркеу нысандары

§ Зерттеу бюджеті, оның негіздемесі

§ Зерттеу шарттары

§ Зерттеуші (CV) мен оның ғылыми жетекшісінің түйіндемесі (диссертациялық зерттеу жағдайында) (3-қосымша)

§ Зерттеушінің брошюралары (4-қосымша)

5. Тиісті клиникалық практика (GCP) бойынша зерттеушінің сертификаттары және/немесе ғылыми зерттеулер менеджменті – егер олар бар болса; егер олар болмаса, онда ізденуші оларды тиісті білім беру мекемесінде алуы тиіс (жұмыс сертификаты жоқ).

Зерттеу субъектісі ретінде зертханалық жануарлармен ҒЗЖ үшін құжаттар тізбесі:

1.БЖжК төрағасының атына өтініш

2. Бастапқы сараптамаға арналған өтінім нысандары (1-қосымша)

3. Зерттеуші (CV) мен оның ғылыми жетекшісінің түйіндемесі (диссертациялық зерттеу жағдайында) (3-қосымша)

4. ҒЗЖ аннотациясы (диссертациялар үшін)

5. Зерттеу хаттамасы (2-қосымша) және ілеспе құжаттар:

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізуге арналған өндірістік үй-жайлардың жай-күйі туралы анықтама

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу үшін ұйымда бар жабдықтар мен аппаратура туралы мәліметтер

Зертханалық жануарлар және оларды ұстау жағдайлары туралы мәліметтер

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу кезінде пайдаланылатын әдістердің тізбесі

Стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі

Кепілдік міндеттеме

6. Тиісті зертханалық практика бойынша зерттеушінің сертификаттары (GLP) – егер олар бар болса; егер олар жоқ болса, онда ізденуші оларды тиісті білім беру мекемесінде алуы тиіс (жұмыс сертификаты жоқ).