Локальная комиссия по биоэтике
Локальная Комиссия по биоэтике (далее – Комиссия) НАО «Медицинский университет Астана» является независимым экспертным органом, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.
Основные цели и задачи.
Основной целью Комиссии является проведение биоэтической экспертизы, мониторирование и организация консультирования по вопросам биоэтических норм при проведении научных исследований.
Основные задачи:
1) выдача заключений на проведение биомедицинских исследований, за исключением случаев выдачи заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;
2) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключение данной локальной комиссией по биоэтике и разрешение уполномоченного органа; защита здоровья, прав и интересов лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях, обеспечение гарантий их безопасности;
3) представление ежегодного отчета в Центральную комиссию по биоэтике в определенном
ею порядке;
4) защита прав животных, являющихся объектами научного эксперимента;
5) консультирование по вопросам биоэтики и защита добросовестных исследователей, реализующих надлежащую клиническую и лабораторную практику;
6) осуществление этической и нравственно-правовой оценки планируемых, текущих и завершенных биомедицинских исследований; рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения биомедицинских исследований;
7) рассмотрение вопросов этичности, целесообразности и возможности проведения научных экспериментов над биологическими объектами, степени обоснованности и минимизации наносимого вреда.
Председатель ЛКБ – д.м.н., профессор Рахметова Венера Саметовна
Секретарь ЛКБ – Әуезханова Гүләзия Нұрланқызы, специалист Центра развития научно-исследовательской деятельности.
Контакты: lkb@amu.kz
Члены ЛКБ – представители разных специальностей. Решение ЛКБ выдает НЕ секретарь, а непосредственно члены ЛКБ, секретарь готовит и выдает документированное решение ЛКБ в виде выписки.
Приказ о составе ЛКБ
Экспертиза исследований медицинских приборов, оборудования
Форма оценки исследования
Ускоренная экспертиза
Информация для пациента
Информированное согласие
Аннотация
Об утверждении состава ЛКБ
Данные членов ЛКБ
График заседания ЛКБ
Данные членов местной комиссии по биоэтике Медицинского университета Астана
Об утверждении состава, внесении изменений и дополнений в составе местной комиссии по биоэтике От 14 декабря 2022 года №954
Форма заявления
Форма заявки ЭК (приложение 1)
Форма документов для НИР с лабораторными животными
Резюме исслед (приложение 3)
Протокол исследования РК (приложение 2)
Список документов для предоставления в ЛКБ МУА (в бумажном и электронном вариантах):
К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде.
Электронный вариант отправляется одним заархивированным письмом на электронную почту lkb_mua@mail.ru, названным фамилией и в рамках чего выполняется работа (например, Ахметов А.А. Докторант.zip или Ахметова А., Проект МЗ РК.rar.). Каждый документ в архивной папке должен быть правильно назван (напрмер, Заявление Ахметова А.А., Протокол Ахметова А.А., Анкетирование Ахметов А.А. и т.д.). После проверки электронного варианта, если имеются замечания, исправить в течение 2 рабочих дней и отправить полный исправленный пакет документов, т.е. не только исправленный вариант. После того, как будет принят электронный вариант, сдать бумажный вариант документов в 1 экземпляре по адресу ул. Бейбітшілік 49, 53 корпус 410 кабинет, предварительно согласовав встречу с секретарем. Документы должны быть подписаны, должны предоставляться в папке, через разделители, в порядке нижеуказанного перечня.
NB! Документы, отправленные на почту, не согласующиеся с указанными выше рекомендациями проверяться не будут.
NB! Исследователям необходимо подать документы До НАЧАЛА исследования. Руководителям и главным исследователям проекта необходимо подать документы МИНИМУМ за 15 рабочих дней дедлайна подачи документов на конкурс.
Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (проспективное):
1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.
2. Заявка для первичной экспертизы (приложение 1).
3. Аннотация НИР (для диссертантов).
4. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
§ Информация для участника
§ Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)
§ Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)
§ Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)
§ Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)
§ Формы регистрации случаев
§ Бюджет исследования, его обоснование
§ Договора на исследование
§ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3).
5. Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).
Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (ретроспективное):
1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.
2. Заявка для первичной экспертизы (приложение 1).
3. Аннотация НИР (для диссертантов).
4. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
§ Информация для организации
§ Формы информированного согласия для организации
§ Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)
§ Формы регистрации случаев
§ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3).
5. Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).
Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования с вмешательством:
1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.
2. Формы заявки для первичной экспертизы (приложение 1).
3. Аннотация НИР (для диссертантов).
4. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
§ Информации для участника
§ Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)
§ Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)
§ Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)
§ Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)
§ Формы регистрации случаев
§ Бюджет исследования, его обоснование
§ Договора на исследование
§ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)
§ Брошюры исследователя (приложение 4).
5. Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).
Перечень документов для НИР с лабораторными животными в качестве субъекта исследования:
1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.
2. Формы заявки для первичной экспертизы (приложение 1).
3. Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3).
4. Аннотация НИР (для диссертантов).
5. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований
Сведения об оборудовании и аппаратуре, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований
Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания
Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований
Перечень стандартных операционных процедур
Гарантийное обязательство.
6. Сертификаты исследователя по Надлежащей Лабораторной Практике (GLP) – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).
