Локальная комиссия по биоэтике

Локальная Комиссия по биоэтике (далее – Комиссия) НАО «Медицинский университет Астана» является независимым экспертным органом, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.

Основные цели и задачи.

Основной целью Комиссии является проведение биоэтической экспертизы, мониторирование и организация консультирования по вопросам биоэтических норм при проведении научных исследований.

Основные задачи:

1) выдача заключений на проведение биомедицинских исследований, за исключением случаев выдачи заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;

2) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключение данной локальной комиссией по биоэтике и разрешение уполномоченного органа; защита здоровья, прав и интересов лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях, обеспечение гарантий их безопасности;

3) представление ежегодного отчета в Центральную комиссию по биоэтике в определенном

ею порядке;

4) защита прав животных, являющихся объектами научного эксперимента;

5) консультирование по вопросам биоэтики и защита добросовестных исследователей, реализующих надлежащую клиническую и лабораторную практику;

6) осуществление этической и нравственно-правовой оценки планируемых, текущих и завершенных биомедицинских исследований; рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения биомедицинских исследований;

7) рассмотрение вопросов этичности, целесообразности и возможности проведения научных экспериментов над биологическими объектами, степени обоснованности и минимизации наносимого вреда.

Председатель ЛКБ – д.м.н., профессор Рахметова Венера Саметовна

Секретарь ЛКБ – Әуезханова Гүләзия Нұрланқызы, специалист Центра развития научно-исследовательской деятельности.

Контакты: lkb@amu.kz

Члены ЛКБ – представители разных специальностей. Решение ЛКБ выдает НЕ секретарь, а непосредственно члены ЛКБ, секретарь готовит и выдает документированное решение ЛКБ в виде выписки.

Информированное согласие

Аннотация

Об утверждении состава ЛКБ

Данные членов ЛКБ

График заседания ЛКБ

Данные членов местной комиссии по биоэтике Медицинского университета Астана

Об утверждении состава, внесении изменений и дополнений в составе местной комиссии по биоэтике От 14 декабря 2022 года №954

Информация для пациента (участника исследования)

Форма заявления

Форма заявки ЭК (приложение 1)

Форма документов для НИР с лабораторными животными

Резюме исслед (приложение 3)

Протокол исследования РК (приложение 2)

Список документов для предоставления в ЛКБ МУА (в бумажном и электронном вариантах):

К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде.

Электронный вариант отправляется одним заархивированным письмом на электронную почту lkb_mua@mail.ru, названным фамилией и в рамках чего выполняется работа (например, Ахметов А.А. Докторант.zip или Ахметова А., Проект МЗ РК.rar.). Каждый документ в архивной папке должен быть правильно назван (напрмер, Заявление Ахметова А.А., Протокол Ахметова А.А., Анкетирование Ахметов А.А. и т.д.). После проверки электронного варианта, если имеются замечания, исправить в течение 2 рабочих дней и отправить полный исправленный пакет документов, т.е. не только исправленный вариант. После того, как будет принят электронный вариант, сдать бумажный вариант документов в 1 экземпляре по адресу ул. Бейбітшілік 49, 53 корпус 410 кабинет, предварительно согласовав встречу с секретарем. Документы должны быть подписаны, должны предоставляться в папке, через разделители, в порядке нижеуказанного перечня.

NB! Документы, отправленные на почту, не согласующиеся с указанными выше рекомендациями проверяться не будут.

NB! Исследователям необходимо подать документы До НАЧАЛА исследования. Руководителям и главным исследователям проекта необходимо подать документы МИНИМУМ за 15 рабочих дней дедлайна подачи документов на конкурс.

Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (проспективное):

1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.

2. Заявка для первичной экспертизы (приложение 1).

3. Аннотация НИР (для диссертантов).

4. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

§  Информация для участника

§ Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)

§  Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)

§ Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)

§  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)

§  Формы регистрации случаев

§  Бюджет исследования, его обоснование

§  Договора на исследование

§ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3).

5. Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).

Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (ретроспективное):

1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.

2. Заявка для первичной экспертизы (приложение 1).

3. Аннотация НИР (для диссертантов).

4. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

§  Информация для организации

§  Формы информированного согласия для организации

§  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)

§  Формы регистрации случаев

§ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3).

5. Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).

Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования с вмешательством:

1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.

2. Формы заявки для первичной экспертизы (приложение 1).

3. Аннотация НИР (для диссертантов).

4. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

§  Информации для участника

§ Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)

§  Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)

§  Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)

§  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)

§  Формы регистрации случаев

§  Бюджет исследования, его обоснование

§  Договора на исследование

§ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)

§  Брошюры исследователя (приложение 4).

5. Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).

Перечень документов для НИР с лабораторными животными в качестве субъекта исследования:

1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.

2. Формы заявки для первичной экспертизы (приложение 1).

3. Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3).

4. Аннотация НИР (для диссертантов).

5. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:

Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований

Сведения об оборудовании и аппаратуре, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований

Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания

Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований

Перечень стандартных операционных процедур

Гарантийное обязательство.

6. Сертификаты исследователя по Надлежащей Лабораторной Практике (GLP) – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).