Локальная комиссия по биоэтике
Локальная Комиссия по биоэтике (далее – Комиссия) НАО «Медицинский университет Астана» является независимым экспертным органом, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.
Основные цели и задачи.
Основной целью Комиссии является проведение биоэтической экспертизы, мониторирование и организация консультирования по вопросам биоэтических норм при проведении научных исследований.
Основные задачи:
1) выдача заключений на проведение биомедицинских исследований, за исключением случаев выдачи заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;
2) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключение данной локальной комиссией по биоэтике и разрешение уполномоченного органа; защита здоровья, прав и интересов лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях, обеспечение гарантий их безопасности;
3) представление ежегодного отчета в Центральную комиссию по биоэтике в определенном
ею порядке;
4) защита прав животных, являющихся объектами научного эксперимента;
5) консультирование по вопросам биоэтики и защита добросовестных исследователей, реализующих надлежащую клиническую и лабораторную практику;
6) осуществление этической и нравственно-правовой оценки планируемых, текущих и завершенных биомедицинских исследований; рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения биомедицинских исследований;
7) рассмотрение вопросов этичности, целесообразности и возможности проведения научных экспериментов над биологическими объектами, степени обоснованности и минимизации наносимого вреда.
Председатель ЛКБ –PhD Камалбекова Гульнара Маратовна
Секретарь ЛКБ –Нұран Аружан Мүсілімқызы, специалист Департамента развития науки
Контакты: lkb@amu.kz
Члены ЛКБ – представители разных специальностей. Решение ЛКБ выдает НЕ секретарь, а непосредственно члены ЛКБ, секретарь готовит и выдает документированное решение ЛКБ в виде выписки.
Новая форма протокола исследования
Приложение Состав ЛКБ
Приказ о составе ЛКБ
Экспертиза исследований медицинских приборов, оборудования
Форма оценки исследования
Ускоренная экспертиза
Информация для пациента
Информированное согласие
Аннотация
Данные членов ЛКБ
График заседания ЛКБ
Об утверждении состава, внесении изменений и дополнений в составе местной комиссии по биоэтике От 14 декабря 2022 года №954
Форма заявления
Форма заявки ЭК (приложение 1)
Форма документов для НИР с лабораторными животными
Резюме исслед (приложение 3)
Список документов для предоставления в ЛКБ МУА (в электронном варианте):
К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в электронном виде.
Электронный вариант отправляется одним заархивированным письмом на электронную почту: lkb@amu.kz, названным фамилией и в рамках чего выполняется работа (например, Ахметов А.А. Докторант.zip или Ахметова А., Проект МЗ РК.rar.). Каждый документ в архивной папке должен быть правильно назван (например, Заявление Ахметова А.А., Протокол Ахметова А.А., Анкетирование Ахметов А.А. и т.д.). После проверки электронного варианта, если имеются замечания, исправить в течение 2 рабочих дней и отправить полный исправленный пакет документов, т.е. не только исправленный вариант.
NB! Документы, отправленные на почту, не согласующиеся с указанными выше рекомендациями проверяться не будут.
NB! Исследователям необходимо подать документы До НАЧАЛА исследования. Руководителям и главным исследователям проекта необходимо подать документы МИНИМУМ за 15 рабочих дней дедлайна подачи документов на конкурс.
Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (проспективное):
1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.
2. Заявка для первичной экспертизы (приложение 1).
3. Аннотация НИР (для диссертантов).
4. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
§ Информация для участника
§ Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)
§ Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)
§ Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)
§ Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)
§ Формы регистрации случаев
§ Бюджет исследования, его обоснование
§ Договора на исследование
§ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3).
5. Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).
Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (ретроспективное):
1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.
2. Заявка для первичной экспертизы (приложение 1).
3. Аннотация НИР (для диссертантов).
4. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
§ Информация для организации
§ Формы информированного согласия для организации
§ Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)
§ Формы регистрации случаев
§ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3).
5. Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).
Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования с вмешательством:
1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.
2. Формы заявки для первичной экспертизы (приложение 1).
3. Аннотация НИР (для диссертантов).
4. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
§ Информации для участника
§ Формы информированного согласия (для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет)
§ Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена)
§ Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена)
§ Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена)
§ Формы регистрации случаев
§ Бюджет исследования, его обоснование
§ Договора на исследование
§ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3)
§ Брошюры исследователя (приложение 4).
5. Сертификаты исследователя по Надлежащей Клинической Практике (GCP) и/или Менеджмент научных исследований – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).
Перечень документов для НИР с лабораторными животными в качестве субъекта исследования:
1. Заявление на имя Председателя ЛКБ.
2. Формы заявки для первичной экспертизы (приложение 1).
3. Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3).
4. Аннотация НИР (для диссертантов).
5. Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований
Сведения об оборудовании и аппаратуре, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований
Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания
Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований
Перечень стандартных операционных процедур
Гарантийное обязательство.
6. Сертификаты исследователя по Надлежащей Лабораторной Практике (GLP) – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в соответствующем образовательном учреждении (без сертификата работы рассматриваться не будут).
